Medizinische Geräte gewinnen im Gesundheitswesen immer mehr an Bedeutung und weltweite Regulierungs- und Zertifizierungsprozesse sind von großem Interesse und Bedeutung. Die Notwendigkeit einer Harmonisierung der Gesetzgebung, insbesondere zwischen den Ländern der Europäischen Union und weltweit, ist sehr wichtig.
Diese Vorschriften und internationalen Standards berücksichtigen alle Schritte von Medizinprodukten vom Design über die Produktionsphase bis hin zur Prozessverifizierung. Alle diese Aktivitäten sind für den Produktzertifizierungsprozess notwendig.
Die Welt der Arzneimittel umfasst eine unglaublich große Produktpalette. Dies führt zu der Komplexität des Zertifizierungsprozesses und dazu, dass alle möglichen Produkt- und Stakeholder-Kategorien in der Gesundheitsbranche berücksichtigt werden müssen.
Für Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, gibt es zwei sehr wichtige Richtlinien:
Grundsätzlich basiert die QLabel-Qualitätszertifizierung auf diesen beiden Standards und richtet sich an Medizinprodukte, die während des Design- und Produktionsprozesses getestet wurden und nachweislich nicht schädlich für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sind.
Im Allgemeinen sind die Hauptprodukte, für die eine QLabel-Qualitätszertifizierung im Bereich Medizinprodukte durchgeführt wird, unter anderem:
Basierend auf jahrelanger Erfahrung und Wissen bietet unsere Organisation Prüf-, Analyse-, Mess- und Bewertungsdienstleistungen sowie zahlreiche Zertifizierungsdienstleistungen an. Bei diesen Studien stützt es sich auf seine erfahrenen Mitarbeiter und fortschrittlichen technologischen Möglichkeiten und basiert auf den geltenden gesetzlichen Vorschriften und den von in- und ausländischen Organisationen entwickelten Standards. In diesem Zusammenhang bietet das Unternehmen anfragenden Einzelpersonen und Organisationen auch QLabel-Qualitätszertifizierungsdienste für medizinische Produkte an.
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